Действующее вещество
Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая
Состав и форма выпуска
Суспензия для в/м введения белого цвета, разделяющаяся при отстаивании на два слоя: бесцветную надосадочную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании без хлопьев и конгломератов.
Фармакологическое действие
Живая пероральная пентавалентная вакцина, содержащая пять живых реассортантных штаммов ротавируса (бычьих и человеческих). На поверхности четырех вакцинных реассортантов ротавируса экспрессированы один из наружных капсидных белков VP7 (серотипы G1, G2, G3, или G4) человеческого родительского штамма ротавируса и белок VP4 (серотип Р7[5]) бычьего родительского штамма ротавируса (белок VP4 отвечает за прикрепление ротавируса к поверхности клеток). На поверхности пятого реассортанта вируса экспрессирован белок VP4 (серотип Р1А[8]) человеческого родительского штамма ротавируса и наружный капсидный белок VP7 (серотип G6) бычьего родительского штамма ротавируса.
Показания препарата
Активная иммунизация детей в возрасте от 6 до 32 недель с целью профилактики гастроэнтерита, вызываемого ротавирусами серотипов G1 , G2, G3, G4 и серотипов G, содержащих Р1А[8] (например, G9).
Противопоказания
- инвагинация кишечника в анамнезе;
- врожденные пороки развития желудочно-кишечного тракта, предрасполагающие к инвагинации кишечника;
- иммунодефицит, подозрение на иммунодефицит или ВИЧ-носительство;
- острые воспалительные процессы, сопровождающиеся высокой температурой (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии). Инфекционное заболевание легкой степени тяжести не должно служить причиной отказа от вакцинации;
- острая форма диареи или рвоты (в этих случаях вакцинацию проводят на стадии ремиссии);
- непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозо-галактозного комплекса, недостаточность ферментов сахаразы и (или) изомальтазы;
- повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины РотаТек, а также на введение вакцины РотаТек в анамнезе.
С осторожностью
- при активных заболеваниях ЖКТ, включая хроническую
диарею (отсутствие клинических данных); - при задержке развития (отсутствие клинических данных);
- при иммунокомпрометированном состоянии (например, в результате злокачественных новообразований или иммунодепрессивной терапии);
- при трансфузии крови или продуктов крови, включая иммуноглобулины, менее чем за 42 дня до намеченной вакцинации.
Применение при беременности/кормлении грудью
Вакцина РотаТек предназначена только для детей, данных беременности и/или в период грудного вскармливания нет.
Побочные действия
Вакцина обычно хорошо переносится.
У детей с тяжелым комбинированным иммунодефицитом были отмечены случаи гастроэнтерита, вызванного штаммами ротавируса, входящими в вакцину. Существует риск развития апноэ у недоношенных детей (рожденных на сроке беременности до 28 недель включительно).
Способ применения и дозы
Вакцину РотаТек принимают внутрь. Не предназначена для инъекций.
Схема вакцинации
Курс вакцинации состоит из трех доз препарата РотаТек с интервалом между введениями от 4 до 10 недель.
Первую дозу препарата РотаТек вводят детям в возрасте от 6 до 12 недель.
Все три дозы рекомендуется ввести до достижения ребенком возраста 32 недель.
При введении неполной дозы (например, ребенок выплюнул или срыгнул часть дозы) не рекомендуется вводить дополнительную дозу, так как данный режим дозирования не изучался в клинических исследованиях. Оставшиеся дозы следует вводить согласно схеме вакцинации.
Вакцину РотаТек можно применять у недоношенных детей, родившихся при сроке беременности не менее 25 недель. Вакцину следует вводить таким детям не ранее, чем через 6 недель после рождения.